Документ зарегистрирован в НРПА 22.08.2001 №8/6913
 
   ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
                      15 августа 2001 г. № 56

О ПЕРЕЧНЯХ ПОДСЛАСТИТЕЛЕЙ И СИНТЕТИЧЕСКИХ ОРГАНИЧЕСКИХ
КРАСИТЕЛЕЙ, ДОПУСТИМЫХ В СОСТАВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

     С    целью  повышения  безопасности  применения   лекарственных
средств,  содержащих  подсластители  и  красители,  уменьшения риска
возникновения  побочных реакций в лекарственной терапии Министерство
здравоохранения Республики Беларусь постановляет:
     1. Утвердить  перечень  подсластителей,  допустимых  в  составе
лекарственных средств (приложение 1).
     2. Утвердить  перечень  синтетических  органических красителей,
допустимых в составе лекарственных средств (приложение 2).
     3. Директору  Республиканского  унитарного  предприятия  "Центр
экспертиз   и  испытаний  в  здравоохранении"  Годовальникову   Г.В.
обеспечить  проведение  экспертизы  документов  при  регистрации   и
перерегистрации    лекарственных   средств  с  учетом   утвержденных
настоящим  постановлением  перечней  подсластителей  и синтетических
органических    красителей,   допустимых  в  составе   лекарственных
средств.

Министр                                               И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ

                                                 Приложение 1
                                                 к постановлению
                                                 Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 15.08.2001 № 56

                      Перечень подсластителей,
             допустимых в составе лекарственных средств

--------------------------------T------T----------------------
       Тип подсластителя        ¦Номер ¦Максимально допустимые
                                ¦по EWG¦количества потребления
--------------------------------+------+----------------------

Сахарин и его натриевая,         Е 954      5 мг/кг/сутки
калиевая и кальциевая соли

Аспартам                         Е 951     40 мг/кг/сутки

Цикламовая кислота и ее          Е 952     11 мг/кг/сутки
натриевая и кальциевая соли

Маннит                           Е 421     50 мг/кг/сутки

Сорбит                           Е 420            -

Мальтит (Maltitol)               Е 965            -

Ацесульфам                       Е 950   Не используется в
                                           лекарственных
                                        средствах для детей
--------------------------------------------------------------

     Примечание. В    случае    использования   подсластителей,   не
включенных в данный перечень,  решение о  регистрации  лекарственных
средств,  их содержащих, принимается на заседании Фармакологического
комитета  Министерства  здравоохранения  Республики  Беларусь  после
экспертизы представленных документов.

                                                 Приложение 2
                                                 к постановлению
                                                 Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 15.08.2001 № 56

          Перечень синтетических органических красителей,
             допустимых в составе лекарственных средств

----------------------------------------------T------T----------------------
               Название красителя             ¦Номер ¦Максимально допустимые
                                              ¦по EWG¦количества потребления
----------------------------------------------+------+----------------------

Амарант (натриевая соль)                       Е 123     750 мкг/кг/сутки

Азорубин (кармуазин)                           Е 122    1,25 мкг/кг/сутки

Патентованный голубой V                        Е 131    12,5 мг/кг/сутки

Бриллиантовый черный РN                        Е 151     2,5 мг/кг/сутки

Кошенилевый красный, пунцовый 4R (Ponceau 4R)  Е 124     125 мкг/кг/сутки

Эритрозин                                      Е 127     100 мкг/кг/сутки

Индигокармин (Indigotine)                      Е 132     2,5 мкг/кг/сутки

Хинолиновый желтый                             Е 104     500 мкг/кг/сутки

Апельсиновый желтый (Sunset Yellow)            Е 110     2,5 мг/кг/сутки

Бриллиантовый голубой (Brilliant Blue FCF)     Е 133    12,5 мг/кг/сутки

Красный очаровательный (Allura red АС)         Е 129      7 мг/кг/сутки

Тартразин                                      Е 102            -
----------------------------------------------------------------------------

     Примечание. В  случае  использования синтетических органических
красителей,  не включенных в данный перечень,  решение о регистрации
лекарственных  средств,  их  содержащих,  принимается  на  заседании
Фармакологического комитета Министерства здравоохранения  Республики
Беларусь после экспертизы представленных документов.